Governo liberou produção e venda de composto nesta quinta (14).
Medida é polêmica, já que não há prova de que seja eficaz.
O Diário Oficial da União desta quinta-feira (14) traz a sanção presidencial da lei que autoriza a produção, venda e uso da fosfoetanolamina para tratamento de pacientes com câncer. A medida é polêmica, já que não há prova científica de que o produto funcione. Veja abaixo 8 perguntas e respostas sobre o uso do composto a partir de agora, com a nova lei:
O governo liberou a venda da fosfoetanolamina. Isso quer dizer que ela é segura e funciona contra o câncer?
Não. A própria Anvisa expressou preocupação nesta quinta sobre o fato de o produto não ter sido devidamente testado. "Com o produto estando fora do ambiente regulatório, não há como a Anvisa fiscalizar o processo de fabricação e distribuição, o que também resulta em riscos sanitários para a população. Afinal, sem os estudos clínicos necessários, não há como assegurar que a fosfoetanolamina é segura e eficaz", disse o órgão.
Como o paciente interessado pode conseguir a fosfoetanolamina?
Ainda não está claro. A lei prevê que seja produzida ou comercializada por " agentes regularmente autorizados e licenciados pela autoridade sanitária competente". A Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), que reúne 56 laboratórios que são responsáveis por 82% dos medicamentos de referência disponíveis no mercado brasileiro, se opôs de maneira enfática à lei, afirmando em nota que a aprovação "encerra um dos capítulos mais tristes da saúde pública brasileira".
Mas não há ninguém interessado em produzir?
O laboratório PDT Pharma, de Cravinhos (SP) informou que tem interesse em produzir a substância em escala comercial. A direção da empresa fará uma reunião na tarde desta quinta-feira para debater essa possibilidade. O PDT Pharma é o laboratório que produzirá a fosfoetanloamina para a pesquisa coordenada pelo Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (Icesp) sobre a efetividade do composto.
Não. A própria Anvisa expressou preocupação nesta quinta sobre o fato de o produto não ter sido devidamente testado. "Com o produto estando fora do ambiente regulatório, não há como a Anvisa fiscalizar o processo de fabricação e distribuição, o que também resulta em riscos sanitários para a população. Afinal, sem os estudos clínicos necessários, não há como assegurar que a fosfoetanolamina é segura e eficaz", disse o órgão.
Como o paciente interessado pode conseguir a fosfoetanolamina?
Ainda não está claro. A lei prevê que seja produzida ou comercializada por " agentes regularmente autorizados e licenciados pela autoridade sanitária competente". A Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), que reúne 56 laboratórios que são responsáveis por 82% dos medicamentos de referência disponíveis no mercado brasileiro, se opôs de maneira enfática à lei, afirmando em nota que a aprovação "encerra um dos capítulos mais tristes da saúde pública brasileira".
Mas não há ninguém interessado em produzir?
O laboratório PDT Pharma, de Cravinhos (SP) informou que tem interesse em produzir a substância em escala comercial. A direção da empresa fará uma reunião na tarde desta quinta-feira para debater essa possibilidade. O PDT Pharma é o laboratório que produzirá a fosfoetanloamina para a pesquisa coordenada pelo Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (Icesp) sobre a efetividade do composto.
O SUS vai fornecer a fosfoetanolamina?
Não. Quem quiser fazer uso da substância terá de pagar por ela, segundo Ministério da Saúde.
Não. Quem quiser fazer uso da substância terá de pagar por ela, segundo Ministério da Saúde.
Quem vai fiscalizar o produto?
A Anvisa, que seria responsável por isso, disse em nota que, da forma como foi publicada a lei, “a substância fosfoetanolamina poderá estar completamente fora das ações de controle sanitário”. “Quem assegurará ao consumidor que a substância que está adquirindo não é uma inescrupulosa falsificação? Quem garantirá que a quantidade da substância informada na embalagem é efetivamente a que existe no interior de cada cápsula? Como ter certeza de que no interior de cada cápsula existe apenas a fosfoetanolamina, e não outras substâncias que poderão ser ingeridas sem que o consumidor saiba de sua existência?”, são algumas das perguntas levantadas pelo próprio órgão federal de vigilância sanitária.
A Anvisa, que seria responsável por isso, disse em nota que, da forma como foi publicada a lei, “a substância fosfoetanolamina poderá estar completamente fora das ações de controle sanitário”. “Quem assegurará ao consumidor que a substância que está adquirindo não é uma inescrupulosa falsificação? Quem garantirá que a quantidade da substância informada na embalagem é efetivamente a que existe no interior de cada cápsula? Como ter certeza de que no interior de cada cápsula existe apenas a fosfoetanolamina, e não outras substâncias que poderão ser ingeridas sem que o consumidor saiba de sua existência?”, são algumas das perguntas levantadas pelo próprio órgão federal de vigilância sanitária.
E se o médico com que o paciente estiver se tratando for contra o uso?
A lei não prevê que seja necessária a prescrição da fosfoetanolaimina para que o paciente possa usá-la. No entanto, o Ministério da Saúde divulgou nota em que afirma que "está sendo sugerida a prescrição médica em talonário numerado que permita o rastreamento do paciente (com justificativa para o uso)". Sendo o produto de efeito desconhecido, é possível que médicos não queiram prescrevê-lo. O oncologista Helano Freitas, coordenador de pesquisa clínica do A.C.Camargo Cancer Center, em São Paulo, chama a atenção para o fato de que a lei exige apenas um laudo médico que comprove o diagnóstico. “Dessa maneira, estão transferindo toda a responsabilidade para o paciente de julgar se algo é bom ou não para ele”, disse. Isso pode levar a uma situação em que o paciente escolha seguir o tratamento com a fosfoetanolamina sem o devido acompanhamento de seu médico. "Respeitamos o livre arbítrio, mas precisamos informar adequadamente os pacientes para que eles não incorram em decisões precipitadas acreditando em informações que ainda não têm comprovação”.
A lei não prevê que seja necessária a prescrição da fosfoetanolaimina para que o paciente possa usá-la. No entanto, o Ministério da Saúde divulgou nota em que afirma que "está sendo sugerida a prescrição médica em talonário numerado que permita o rastreamento do paciente (com justificativa para o uso)". Sendo o produto de efeito desconhecido, é possível que médicos não queiram prescrevê-lo. O oncologista Helano Freitas, coordenador de pesquisa clínica do A.C.Camargo Cancer Center, em São Paulo, chama a atenção para o fato de que a lei exige apenas um laudo médico que comprove o diagnóstico. “Dessa maneira, estão transferindo toda a responsabilidade para o paciente de julgar se algo é bom ou não para ele”, disse. Isso pode levar a uma situação em que o paciente escolha seguir o tratamento com a fosfoetanolamina sem o devido acompanhamento de seu médico. "Respeitamos o livre arbítrio, mas precisamos informar adequadamente os pacientes para que eles não incorram em decisões precipitadas acreditando em informações que ainda não têm comprovação”.
Se o uso não depende de receita do médico, quem vai determinar a dosagem que cada paciente deve tomar?
Não está claro. Como é um produto de eficácia não comprovada, tampouco se sabe a quantidade adequada para consumo.
Não está claro. Como é um produto de eficácia não comprovada, tampouco se sabe a quantidade adequada para consumo.
Já que a fosfoetanolamina já está liberada mesmo, continuarão os testes para verificar se ela funciona?
Os testes continuam. A lei publicada nesta quinta-feira (14) diz que a venda do composto está autorizada “em caráter excepcional, enquanto estiverem em curso estudos clínicos acerca dessa substância”.
Os testes continuam. A lei publicada nesta quinta-feira (14) diz que a venda do composto está autorizada “em caráter excepcional, enquanto estiverem em curso estudos clínicos acerca dessa substância”.
