Início dos testes foi anunciado na semana passada em coletiva de imprensa.
Dez pacientes receberão a substância para determinar segurança.
Começam nesta segunda-feira (25), no Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (Icesp), os testes em humanos com fosfoetanolamina, o composto que ficou conhecido como "pílula do câncer". O anúncio do início dos testes foi feito na semana passada.
Nesta fase inicial, a substância será avaliada em 10 pacientes para determinar a segurança da dose. Se a droga não apresentar efeitos colaterais, a pesquisa seguirá em mais 200 pacientes - são 10 tipos de câncer diferentes incluídos nos testes, ou seja, 21 indivíduos com cada tipo da doença receberão três comprimidos da fosfoetanolamina. O anúncio foi feito pelo governador de São Paulo, Geraldo Alckmin (PSDB).
Essa fase onde 210 pacientes participarão da pesquisa deverá durar cerca de seis meses. O início dos testes foi aprovado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Ministério da Saúde.
Se pelo menos três pacientes de cada um desses grupos de câncer apresentar uma melhora no quadro de saúde devido à pílula, o governo deverá liberar mais uma fase do estudo com a chamada de mais 80 indivíduos. No total, até mil pessoas poderão participar do processo. Toda a pesquisa deverá ser encerrada em dois anos.
Caso nenhum dos 210 pacientes iniciais apresentar qualquer melhora ou sintoma, o estudo será encerrado no prazo estipulado de até seis meses.
Se pelo menos três pacientes de cada um desses grupos de câncer apresentar uma melhora no quadro de saúde devido à pílula, o governo deverá liberar mais uma fase do estudo com a chamada de mais 80 indivíduos. No total, até mil pessoas poderão participar do processo. Toda a pesquisa deverá ser encerrada em dois anos.
Caso nenhum dos 210 pacientes iniciais apresentar qualquer melhora ou sintoma, o estudo será encerrado no prazo estipulado de até seis meses.
"[Escolhemos] pacientes em tratamento no instituto. Não haverá a inscrição de pacientes de fora [para os testes], pelo menos não neste primeiro momento", disse Paulo Marcelo G. Hoff., vice-presidente do Icesp, na quinta-feira passada. "Nós achamos que era mais justo já tratar os pacientes que já são da instituição. Ou seja, não há nenhum favorecimento. A escolha será feita baseada nos critérios de inclusão e exclusão que estão muito bem determinados para cada um dos 10 grupos [de câncer]", completou.
Os pacientes escolhidos buscaram os médicos no Sistema Único de Saúde (SUS) e não estão em estado terminal, segundo Hoff. Ele diz que os indivíduos escolhidos não têm outra opção de tratamento curativo disponível e estão em condição física pra responder aos testes.
Além disso, os pacientes não deverão receber nenhum tipo de medicamento durante o processo. Por isso, as pessoas selecionadas respeitaram o critério de poder estar dois meses sem o tratamento tradicional sem quaquer impacto na expectativa de sobrevida durante os próximos meses.
A substância foi encaminhada para o Icesp pela Fundação para o Remédio Popular (Furp) - laboratório oficial da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo. Ainda de acordo com o governo do estado, há cápsulas suficientes para a realização da pesquisa.
Além disso, os pacientes não deverão receber nenhum tipo de medicamento durante o processo. Por isso, as pessoas selecionadas respeitaram o critério de poder estar dois meses sem o tratamento tradicional sem quaquer impacto na expectativa de sobrevida durante os próximos meses.
A substância foi encaminhada para o Icesp pela Fundação para o Remédio Popular (Furp) - laboratório oficial da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo. Ainda de acordo com o governo do estado, há cápsulas suficientes para a realização da pesquisa.
Produção da substância
A sintetização da fosfoetanolamina que será testada em humanos foi feita pelo laboratório PDT Pharma, do município de Cravinhos, no interior de São Paulo. A Furp apenas encapsulou a substância. Ainda de acordo com o governo, o pesquisador da USP de São Carlos, Gilberto Chierice, que desenvolveu uma forma de sintetizar a substância, está acompanhando os testes.
A "pílula do câncer" já havia sido testada em animais de pequeno porte, mas a etapa de animais de grande porte foi pulada já que outras pessoas já consumiram a fosfoetalonamina não apresentaram sintomas graves.
A sintetização da fosfoetanolamina que será testada em humanos foi feita pelo laboratório PDT Pharma, do município de Cravinhos, no interior de São Paulo. A Furp apenas encapsulou a substância. Ainda de acordo com o governo, o pesquisador da USP de São Carlos, Gilberto Chierice, que desenvolveu uma forma de sintetizar a substância, está acompanhando os testes.
A "pílula do câncer" já havia sido testada em animais de pequeno porte, mas a etapa de animais de grande porte foi pulada já que outras pessoas já consumiram a fosfoetalonamina não apresentaram sintomas graves.
"Nós fizemos uma opção pragmática aceitando o fato de que nós temos mais de 20 mil humanos que receberam o produto. Isso é diferente de um produto que está surgindo novo e que nunca ninguém o tomou. Então, nós achamos que seria possível neste caso nós acelerarmos o processo", disse.
Os tipos de câncer que serão contemplados nos testes serão: cabeça e pescoço, pulmão, mama, colo e reto, fígado, pâncreas, melanoma, gástrico, colo uterino e próstata.
4 perguntas e respostas sobre o caso da FOSFOETANOLAMINA
1) O que é? Uma substância que passou a ser produzida em laboratório por um pesquisador da USP, hoje aposentado, que acredita que ela seja capaz de tratar câncer.
2) Qual é a polêmica? Pessoas com câncer têm entrado na Justiça para obter o produto da USP, mas ele não passou pelos testes legalmente exigidos. A USP atendia à demanda somente porque era obrigada judicialmente.
3) Mas ela funciona contra o câncer? Cientificamente, não há como afirmar, porque os testes necessários não foram feitos. Ela foi distribuída para diferentes tipos de câncer, mas sem seguir evidências científicas de que isso seja adequado.
4) Que mal pode fazer usar esse produto? Como seus efeitos são desconhecidos, não há como excluir efeitos colaterais. O próprio pesquisador que descobriu como sintetizá-la admite que não sabe dizer que dosagem seria adequada para o tratamento de câncer.
A substância, que começou a ser sintetizada por um pesquisador do Instituo de Química da USP de São Carlos no final da década de 1980, ainda não passou pelas etapas de pesquisa necessárias para o desenvolvimento de um medicamento, portanto não existem evidências científicas de que o produto seja eficaz no combate ao câncer ou seguro para o consumo humano, daí a necessidade de mais testes. Outras instituições pelo país têm feito pesquisas com animais.
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