Diretor do Instituto Butantan, Jorge Kalil diz que, apesar da pressão dos políticos, ainda não há previsão de conclusão da última fase de testes
OBrasil vive mais uma epidemia de dengue. A confirmação veio no início de maio, quando o Ministério da Saúde divulgou os dados de incidência da doença: entre os dias 1º de janeiro e 18 de abril deste ano, o país registrou 745,9 mil casos, ou 367,8 a cada 100 mil habitantes. Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), há epidemia quando existem 300 casos a cada 100 mil pessoas. Nas últimas semanas, tanto o ministro da Ciência, Tecnologia e Inovação, Aldo Rebelo, quanto o governador de São Paulo, Geraldo Alckmin, pressionaram a Anvisa pedindo agilidade na autorização para a última fase de testes da vacina que está sendo produzida pelo Instituto Butantan, de São Paulo. GALILEU conversou com o imunologista Jorge Kalil, diretor do instituto.
P: Qual é a explicação para esse quadro de epidemia?
Existem duas explicações principais. A primeira é que aumentou a quantidade de vetor, que neste caso é o mosquito Aedes aegypti, devido a condições do clima e da água e por causa da falta de combate ao transmissor. E a outra é que, na medida em que cresce o número de casos, aumenta também o de vetores contaminados — e, consequentemente, a transmissão.
P: A vacina que está sendo produzida pelo Instituto Butantan (veja boxe ao lado) começou os testes clínicos em 2013 e atualmente se encontra na segunda fase do processo. Como funciona cada fase e quantas ainda faltam até que ela possa finalmente ser comercializada?
Na primeira fase de testes, estuda-se a toxicidade da vacina, para definir qual deverá ser a composição ideal. Na segunda, começa-se a observar os efeitos em voluntários, sem necessariamente expô-los à dengue. Na terceira fase, são feitos testes mais abrangentes. No nosso caso, queremos testar com voluntários em todo o Brasil, em 15 centros de São Paulo até Manaus, com 17 mil voluntários de todas as faixas etárias. Destes, dois terços receberão a vacina e um terço não. Após a terceira fase, ela deve ser registrada na Anvisa, para então poder ser comercializada.
Existem duas explicações principais. A primeira é que aumentou a quantidade de vetor, que neste caso é o mosquito Aedes aegypti, devido a condições do clima e da água e por causa da falta de combate ao transmissor. E a outra é que, na medida em que cresce o número de casos, aumenta também o de vetores contaminados — e, consequentemente, a transmissão.
P: A vacina que está sendo produzida pelo Instituto Butantan (veja boxe ao lado) começou os testes clínicos em 2013 e atualmente se encontra na segunda fase do processo. Como funciona cada fase e quantas ainda faltam até que ela possa finalmente ser comercializada?
Na primeira fase de testes, estuda-se a toxicidade da vacina, para definir qual deverá ser a composição ideal. Na segunda, começa-se a observar os efeitos em voluntários, sem necessariamente expô-los à dengue. Na terceira fase, são feitos testes mais abrangentes. No nosso caso, queremos testar com voluntários em todo o Brasil, em 15 centros de São Paulo até Manaus, com 17 mil voluntários de todas as faixas etárias. Destes, dois terços receberão a vacina e um terço não. Após a terceira fase, ela deve ser registrada na Anvisa, para então poder ser comercializada.
P: Nas últimas semanas, houve pressão de diversos políticos para que o processo fosse adiantado. Essa é uma possibilidade?
Não há pressão para que se pule alguma etapa, e sim para que a continuação dos testes seja liberada o mais rápido possível. A Anvisa está colaborando, mas é difícil saber quando a vacina estará pronta. Precisamos terminar os testes e observar a resposta na incidência da dengue — ajudaria se começássemos a terceira fase agora, quando há um grande número de casos. O problema é justamente que não há previsão de quando será o início dessa fase, porque não recebemos a autorização da Anvisa e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
Não há pressão para que se pule alguma etapa, e sim para que a continuação dos testes seja liberada o mais rápido possível. A Anvisa está colaborando, mas é difícil saber quando a vacina estará pronta. Precisamos terminar os testes e observar a resposta na incidência da dengue — ajudaria se começássemos a terceira fase agora, quando há um grande número de casos. O problema é justamente que não há previsão de quando será o início dessa fase, porque não recebemos a autorização da Anvisa e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
P: Em que a vacina produzida pelo Instituto Butantan difere, por exemplo, das que foram criadas pelo laboratório francês Sanofi (que aguarda liberação da Anvisa para ser comercializada) e pelo Instituto Oswaldo Cruz?
A vacina do laboratório Sanofi foi feita com partes do vírus da febre amarela e do vírus da dengue. Diferentemente da vacina do Instituto Butantan, ela requer três doses, e foi comprovada eficácia em 60% dos casos, o que é baixo. Existem outras vacinas sendo produzidas, mas elas estão em fases mais atrasadas.
P: Desde a primeira epidemia de dengue documentada pelo Ministério da Saúde, em 1986, discute-se a criação de uma vacina. Passados 30 anos, por que ainda há dificuldade de colocar uma vacina no mercado?
Não sei até que ponto foram feitas pesquisas naquela época, mas o processo de criação de uma vacina é demorado. Para começar, é fundamental descobrir exatamente como funciona o vírus. Na nossa vacina, por exemplo, foram testados mais de 80 tipos de atenuações até descobrirmos qual iríamos usar. Depois, é necessário realizar muitos testes em voluntários. Se você observar bem, ainda não existe uma vacina contra o HIV, e mesmo vacinas que já existem, como a da tuberculose, não têm eficácia completamente comprovada. Todo trabalho de pesquisa leva muito tempo.
A vacina do laboratório Sanofi foi feita com partes do vírus da febre amarela e do vírus da dengue. Diferentemente da vacina do Instituto Butantan, ela requer três doses, e foi comprovada eficácia em 60% dos casos, o que é baixo. Existem outras vacinas sendo produzidas, mas elas estão em fases mais atrasadas.
P: Desde a primeira epidemia de dengue documentada pelo Ministério da Saúde, em 1986, discute-se a criação de uma vacina. Passados 30 anos, por que ainda há dificuldade de colocar uma vacina no mercado?
Não sei até que ponto foram feitas pesquisas naquela época, mas o processo de criação de uma vacina é demorado. Para começar, é fundamental descobrir exatamente como funciona o vírus. Na nossa vacina, por exemplo, foram testados mais de 80 tipos de atenuações até descobrirmos qual iríamos usar. Depois, é necessário realizar muitos testes em voluntários. Se você observar bem, ainda não existe uma vacina contra o HIV, e mesmo vacinas que já existem, como a da tuberculose, não têm eficácia completamente comprovada. Todo trabalho de pesquisa leva muito tempo.
MEUS ANTICORPOS, MINHAS REGRAS
Como funciona a vacina produzida pelo Instituto Butantan
Como funciona a vacina produzida pelo Instituto Butantan
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